天博电竞天博电竞行业动态 “量”半功倍，美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制剂天博电竞，上市申请（NDA）获受理

　　近日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）向国家药品监督管理局（NMPA）递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请（NDA）已获受理，用于治疗2型糖尿病。

　　上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为盛世泰科的合作伙伴，为盛格列汀提供了符合GLP规范的综合性临床前研究服务，包括药效学研究、药代动力学研究和安全性评价，以及Ι期临床生物分析，助力其高效、高质的研发。

　　DPP-4中文全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。这类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合，被专家称为“最聪明的降糖药”。

　　盛格列汀正是盛世泰科自主研发的一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点。该药先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项，并豁免 II 期临床直接进入 III 期试验。申报NDA之前，盛世泰科在中国开展了两项“盛格列汀治疗2型糖尿病”的关键III期临床试验，由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任、国际糖尿病联盟西太平洋区前任主席纪立农教授作为Leading PI天博电竞。盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示：50mg剂量组（低剂量组）第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值达到主要临床终点，显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组（高剂量组）显示出很好的药物安全性，不良反应发生率与安慰剂组相似。盛格列汀国际化的授权专利已经将其保护至2038年，近15年内无纳入集采之忧，较长生命周期内将成为降糖药物领域的主流。该项目能够顺利完成，再次证明了盛世泰科在降糖领域的领先实力和美迪西综合性临床前研究的高质效服务。

　　高效源于协同，成功源于经验。美迪西作为一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，十九年来科技创新之路上不断精进，为各类药物提供可定制的临床前试验服务方案，在药物代谢、药代动力学、药效研究行业动态，以及毒理学方面积累了丰富的研发经验。凭借高质量的数据和快速的周转期，美迪西临床前研究平台可助力客户更快、更好、更省地研发药物。

　　早在2009年，美迪西全资子公司美迪西普亚医药科技(上海)有限公司临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且达到美国食品药品监督管理局FDA和中国食品药品监督管理总局NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。

　　长久的相伴合作，是信任更是相互成就。目前，盛世泰科与美迪西尚有多个合作项目在研。我们期待着更多好药、新药走向市场，也期待着更多中国原创新药走向全球，为更多患者带来福音。

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